미국 FDA 등록 기초 · 식품·화장품·의료기기 시설 등록과 사전 통지

미국 FDA는 식품·화장품·의료기기를 서로 다른 규정으로 관리하지만, 한국 수출기업이 먼저 할 일은 같습니다. 미국으로 가는 제품을 만드는 한국 공장을 FDA에 등록하고, 미국 안에서 FDA 연락을 받을 미국 대리인(U.S. Agent)을 정하는 것입니다. 갱신 주기와 비용은 품목마다 다르고, 식품은 여기에 더해 선적할 때마다 사전 통지(Prior Notice)를 내야 합니다. 등록은 FDA 승인이 아니며, FDA는 식품·화장품 시설에 등록증을 발급하지 않습니다. 미국 관세 계산은 미국 수출 관세 계산에 따로 있습니다.

품목별 FDA 관할과 등록 의무 한눈에 보기

세 품목 모두 해외 시설은 미국 대리인을 등록 정보에 넣습니다. 식품의 미국 대리인은 미국에 살거나 사업장을 둔 사람이어야 하고 우편함·자동응답 서비스는 안 됩니다. 의료기기는 한 시설에 미국 대리인 한 명만 지정하고, 연락처가 바뀌면 10영업일 안에 고칩니다. 미국 대리인 서비스는 FDA와 관계없는 민간 계약이라 요금은 당사자끼리 정합니다.

식품 시설 등록(FFR): 대상·시기·준비물

• 대상: 미국에서 소비될 식품을 제조·가공, 포장, 보관하는 국내외 시설입니다. 농장·소매점·식당 등은 빠집니다. 한국 공장이 만든 식품을 다른 해외 공장이 추가 가공(포장 포함)하면 앞 공장은 등록하지 않아도 되지만, 뒤 공장이 라벨만 붙이는 정도라면 앞 공장도 등록해야 합니다.
• 시기: 미국용 식품을 만들거나 포장·보관하기 시작하기 전에 등록합니다.
• 준비물: FDA Industry Systems(FIS) 계정, 시설 고유식별번호(UFI), 미국 대리인. UFI는 지금 DUNS 번호를 인정하며, DUNS에 올라간 회사명·주소가 FDA 등록 주소와 다르면 오류가 나니 먼저 맞춰 둡니다.
• 비용: 등록·갱신 수수료가 없고, 대행 업체를 꼭 써야 하는 것도 아닙니다.

통조림·레토르트처럼 밀봉 용기에 담아 가열 살균하는 저산성 식품은 시설 등록과 별도로, 가공을 시작한 뒤 10일 안에 통조림 시설(FCE) 등록을 하고, 등록 후 60일 안이자 새 제품을 포장하기 전에 제품·용기 크기별 살균 공정을 신고합니다.

미국 바이어 쪽 의무: FSVP

미국 수입자(미국 소유자·수하인)는 식품과 공급자마다 해외공급자검증프로그램(FSVP)으로 위해 요소를 분석하고 공급자를 평가(최소 3년마다 재평가)한 뒤, 현장 심사·시험·위생 기록 검토 등으로 검증해야 합니다. 바이어가 위생 기록이나 시험성적서를 요청한다면 이 검증 때문일 수 있습니다.

식품 사전 통지(Prior Notice): 선적마다 마감 시각 계산

미국으로 들어가는 식품은 선적마다 FDA에 사전 통지를 냅니다. 상업 샘플, 품질검사용 샘플, 선물용 식품도 대상입니다. 필요한 정보를 아는 사람이면 누구나 낼 수 있고, 미국 세관 시스템(ABI/ACE)이나 FDA 웹 시스템(PNSI)으로 냅니다. 마감은 FDA가 접수를 확인한 시각 기준입니다.

너무 일찍 낼 수도 없습니다. 국제우편이 아니면 ABI/ACE는 도착 예정일 30일 전부터, PNSI는 15일 전부터 받습니다.

예시: 11월 20일 14:00 도착 예정 화물

확인번호를 받았다는 것은 FDA가 검토용으로 접수했다는 뜻일 뿐, 통관이 끝났다는 뜻은 아닙니다. 바이어 쪽에서 낼지, 수출자가 PNSI로 직접 낼지는 계약할 때 정해 둡니다.

수출자가 미리 넘겨줄 정보

• 제조 공장 이름과 FDA 등록번호 (자연 상태가 아닌 식품)
• FDA 제품코드, 품명, 수량 (큰 포장에서 작은 포장 순서로)
• 생산국, 선적국, 선적인 (제조사와 다를 때)
• 도착 예정 항구·일시 (특송은 운송장 번호로 대신할 수 있음)
• 운송사, B/L·AWB 번호, 선명·항차 또는 편명, 컨테이너 번호
• 이 물품을 수입 거부한 나라가 있으면 그 나라

품명·수량은 상업송장·패킹리스트와 같게 맞춥니다.

화장품 등록(MoCRA): 공장 등록과 제품 리스팅

OEM·ODM 공장은 여러 브랜드를 만들어도 시설 등록은 한 번이면 되고, 공장과 브랜드 중 누가 내도 됩니다. 리스팅에는 공장 등록번호와 향료·색소를 포함한 성분이 들어가므로, 미국 브랜드에 납품한다면 등록번호와 성분표를 누가 언제 넘길지 계약에 적어 둡니다. 2년 갱신은 짝수 해가 아니라 처음 등록한 날 기준입니다(예: 2024-02-20 등록 → 2026-02-20까지 갱신).

최근 3년 평균 미국 화장품 매출이 100만 달러(물가 조정) 미만인 소기업은 시설 등록·리스팅이 면제됩니다. 다만 눈 점막에 늘 닿는 제품, 주사하는 제품, 몸속에 쓰는 제품, 지우지 않고 24시간 넘게 외모를 바꾸는 제품을 만들면 면제되지 않습니다.

의료기기 등록: 등급 확인 → 수수료 납부 → 등록

1. 등급 확인: FDA는 약 1,700가지 기기를 16개 진료 분야로 나눠 위험도에 따라 I·II·III등급으로 분류합니다. I등급의 약 74%는 510(k)(시판 전 신고)가 면제이고, 면제가 아닌 I·II등급은 510(k), III등급은 PMA(시판 전 승인)가 필요합니다. 510(k)·PMA 대상이면 그 결과를 받은 뒤 등록합니다.
2. 수수료 납부: 등록 전에 FDA 수수료 사이트(DFUF)에서 연 등록 수수료를 내고 PIN·PCN을 받습니다. 2027 회계연도(2026-10-01~2027-09-30)는 $13,785이고 소기업도 같은 금액입니다(재정 곤란을 입증하면 최초 등록을 뺀 연 수수료 면제 가능). 510(k) 심사 수수료는 별도로 $28,653(소기업 $7,163)입니다.
3. 등록·리스팅: 해외 제조사와 해외 수출자도 등록·리스팅·수수료 대상이고, 미국으로 보내기 전에 등록합니다. 이후 매년 10월 1일~12월 31일에 바뀐 것이 없어도 다시 등록하고 리스팅을 확인합니다.

연 수수료는 수출 수량과 관계없이 나가는 고정비라 수량이 적을수록 개당 부담이 커집니다.

USD는 소수 셋째 자리, 원화는 일의 자리에서 반올림했습니다. 수출 견적 계산기의 품목 «원가 (개당)» 칸에 개당 등록비와 미국 대리인 비용을 더해 넣으면 FOB·CIF·DDP 단가에 그대로 반영됩니다. 수수료는 해마다 바뀌니 FDA 수수료 페이지에서 확인하세요.

자주 묻는 질문

바이어가 «FDA 등록증»을 보내 달라고 합니다

FDA는 식품·화장품 시설에 등록증을 발급하지 않고, 민간 업체가 만든 등록증도 인정하지 않습니다. FDA 로고를 넣은 민간 «인증서»는 FDA와 관계없습니다. 식품이라면 등록번호를 알려 주면 바이어가 사전 통지에 씁니다.

샘플 몇 상자도 사전 통지를 해야 하나요?

네. 상업 샘플과 품질검사용 샘플도 대상입니다. 국제우편은 보내기 전에 내고 확인번호를 CN22·CN23에 적으며, 특송은 운송장 번호로 도착 정보를 대신할 수 있습니다. 집에서 만든 음식을 사업과 관계없는 개인 선물로 보내는 경우 등만 빠집니다. 샘플 운송 방법은 특송 vs 항공화물 vs 해상 LCL 비교를 참고하세요.

어디서 확인하고 상담하나요?

식품 시설 등록 문의는 FDA(1-240-247-8804, FURLS@fda.gov), 한국어 상담은 KnowTBT 해외인증기술규제정보포털과 KOTRA 무역장벽 119(1600-7119)에서 받습니다. 품목이 어느 규정에 걸리는지는 미국 대리인과, 수출 통관 요건은 관세사·관세청(125)과 확인하세요.

참고

• FDA · Registration of Food Facilities and Other Submissions · 식품 시설 등록, 통조림(LACF) 등록, 사전 통지 시스템
• FDA · Biennial Renewal Requirements · 2026년 갱신 기간, UFI(DUNS), 수수료 없음 (2026-09-29 공지)
• FDA · Registration Fees and Private Businesses · 등록증 미발급, 민간 대행과 FDA 무관
• FDA · FSVP · 미국 수입자의 해외공급자 검증 의무
• FDA · Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products · 화장품 시설 등록·리스팅, 소기업 예외
• FDA · Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? · 화장품과 의약품 구분
• FDA · When to Register and List · 의료기기 등록 시기와 수수료 선납
• FDA · Classify Your Medical Device · 의료기기 등급과 510(k)·PMA
• FDA · MDUFA Fees · 2027 회계연도 의료기기 수수료
• KnowTBT 해외인증기술규제정보포털 · 나라별·품목별 인증 정보와 상담
• KOTRA 무역장벽 119 · 수입규제·인허가·인증 상담
• 공식 페이지와 규정 원문은 2026-10-19에 확인했습니다. 예시 날짜·수량·환율은 설명용입니다.

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